乾熱滅菌オーブンとエンドトキシン指標を用いた発熱物質除去検証ソリューション

1. 目的：無負荷状態におけるオーブン内の様々な領域の温度分布の均一性を確認し、明らかな温度デッドゾーンがないことを確認し、その後の負荷検証の基礎を提供する。

2. 操作手順
● 温度記録計のプローブは、オーブンのサイズと構造に応じて適切に配置してください。通常、プローブはオーブンの上層、中層、下層、および各層の前面、中央、背面、左側面、右側面に配置し、オーブンの有効作業領域​​全体をカバーできるようにします。プローブの数は9個以上とします（大型オーブンの場合は、必要に応じて数を増やすことができます）。
● 温度記録計をコンピュータに接続し、記録間隔（例：1分）を設定し、オーブンを起動して、あらかじめ設定された乾熱殺菌プロセスパラメータ（例：250℃で30分）に従って加熱、保温、冷却プロセスを実行します。
● プロセス全体を通して、各プローブの温度データをリアルタイムで監視および記録します。オーブンが室温まで冷えたら記録を停止します。

3. 結果判定：保温フェーズ中、すべてのプローブの温度は設定温度の±3℃の範囲内（具体的な偏差範囲は規制または製品要件に応じて調整可能）であり、かつ設定された保温時間に達している必要があります。この条件を満たせば、無負荷熱分布試験は合格です。温度偏差が基準値を超える箇所がある場合は、原因（例：循環ファンの故障、エアダクトの詰まり）を分析し、適切な是正措置（例：ファンの修理、エアダクトの清掃）を講じ、合格するまで無負荷熱分布試験を再実施してください。

1. 目的：滅菌対象物を投入した際のオーブン内の各領域における温度分布の均一性を確認し、滅菌対象物の中心部まで熱が効果的に浸透し、滅菌対象物のあらゆる部分が規定の滅菌温度と時間に達するようにする。

2. 操作手順
● 実際の生産における積載方法（例：満載、半量、最小積載など、最小満載および最悪の積載条件を含む）に従って、滅菌対象物をオーブンにセットしてください。
● 温度記録計のプローブを、滅菌対象物のさまざまな位置（表面、内部、角などの主要部分）とオーブン内の代表的な領域に配置します。プローブの数は、無負荷試験で使用した数以上とし、滅菌対象物の各主要部分がプローブによって熱浸透を監視されるようにしてください。
● オーブンを起動し、プリセットされた乾熱殺菌プロセスパラメータに従って操作し、各プローブの温度データをリアルタイムで記録します。
● 滅菌処理が完了し、オーブンが室温まで冷めたら、記録を停止し、温度データを整理して分析します。

3. 結果判定：保温段階において、オーブン内の各領域の温度分布が無負荷熱分布試験の合格基準を満たし、滅菌対象物の中心部の温度が設定された滅菌温度に達し、規定の保温時間を維持していることを確認する。これらの条件を満たした場合、負荷熱分布および熱浸透試験は合格とみなされる。不合格の場合は、負荷方法を調整し、プロセスパラメータを最適化するか、または機器の性能を点検し、試験を再実施する。