細菌エンドトキシン試験（BET）で使用するLAL試薬水
カタログ番号
カタログ番号 | 容量（ml/バイアル） | エンドトキシン濃度（EU/ml） |
W01050 | 50ml | |
W01100 | 100ml | |
W01500 | 500ml | |
W011000 | 1000ml | |
W02020 | 20ml | |
W02050 | 50ml | |
W02100 | 100ml | |
W02500 | 500ml | |
詳細説明
エンドトキシン濃度が0.005 EU/ml未満のLAL試薬水は、検出限界が0.005 EU/mlのエンドトキシンアッセイでの使用に適しています。より高い感度が求められる場合は、エンドトキシン濃度が0.001 EU/ml未満の超低濃度のLAL試薬水をご用意しています。この製品は、重要な用途において最も厳格なエンドトキシンフリー基準への準拠を保証するために、厳格な試験プロトコルに従って製造されています。LAL試薬水は、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（Ph. Eur.）、日本薬局方（JP）を含む世界の薬局方の要件に準拠しています。試験サンプルの希釈または抽出、参照標準エンドトキシン（RSE）、コントロール標準エンドトキシン（CSE）の希釈、またはエンドトキシンアッセイにおける陰性対照として使用できます。
BETMAT社のLAL試薬水を使用することで、干渉を最小限に抑え、LAL試験結果の精度を確保できます。発熱物質を含まず滅菌されているため、発熱物質（ウサギ発熱物質試験および単球活性化試験を含む）、細菌エンドトキシン、グルカンの検出、ならびに製薬業界、バイオ医薬品業界、医療機器業界、バイオサイエンス研究および研究所、医療美容業界、医療機器滅菌検証、動物用医薬品および生物製剤業界、細胞療法および遺伝子療法の最先端研究、血液透析および透析消耗品など、超高純度かつエンドトキシンフリーの水を必要とするその他の用途に適しています。
LAL試薬水の使用例は以下のとおりです。
1. エンドトキシン検査の主な項目：
エンドトキシン試験、発熱物質試験（ウサギ発熱物質試験および単球活性化試験）、グルカン試験。主な用途：試料希釈、陽性および陰性対照の調製、参照標準エンドトキシン（RSE）および対照標準エンドトキシン（CSE）の希釈、エンドトキシンチャレンジバイアル（例：エンドトキシンチャレンジバイアル）の調製。
2. エンドトキシン試験のための試料抽出および調製
●医療機器サンプル抽出：
医療機器（カテーテル、インプラント、吸収性スポンジなど）からサンプルを抽出する際に、非多孔質材料および多孔質材料に合わせて調整された、検証済みのプロトコル（溶解、浸出など）を使用して、潜在的なエンドトキシンを抽出媒体中に放出させる。
● 薬剤の再構成と抽出：
凍結乾燥薬（注射用粉末など）を発熱物質を含まない水で再構成し、続いてマトリックス抽出を行い、エンドトキシンを分離し、 LALアッセイ またはウサギ発熱性物質試験の要件。
3．低エンドトキシンプロセスにおける機器およびチューブの洗浄液として使用する
● LAL試薬水または発熱物質を含まない水は、厳格な低エンドトキシン要件が求められる重要な工程（例：無菌医薬品製造、生物製剤製造ライン）において、機器、チューブ、実験用ガラス器具の洗浄液として使用されます。この方法により、以前の工程で残留したエンドトキシンを効果的に除去し、交差汚染を防止するとともに、その後のエンドトキシン試験の精度や製造バッチの品質を確保します。
4．エンドトキシン制御および除去プロセスにおける緩衝溶液の調製への使用
● LAL試薬水または発熱物質フリー水は、組換えタンパク質、プラスミド、ウイルスベクターなどの生物学的製品の製造において、エンドトキシン制御および除去に不可欠な緩衝溶液を調製するために使用されます。これらの緩衝液は、イオン交換クロマトグラフィー、アフィニティー精製、限外ろ過などの下流工程におけるエンドトキシン除去において重要な役割を果たし、最終製品が世界の薬局方（例：USP、Ph. Eur.）に規定されている厳格なエンドトキシン限度値に適合することを保証します。
5. 細胞培養関連製品のエンドトキシン管理
発熱物質を含まない水は、以下の理由により細胞培養システムの完全性を維持するために不可欠です。A. 細胞機能不全や実験アーティファクトにつながる可能性のあるエンドトキシン媒介性細胞毒性を防止するために、細胞培養培地（例：DMEM、RPMI）および添加剤（例：ウシ胎児血清）を調製する。B. 初代細胞培養、幹細胞療法開発、大規模バイオプロセスなどの用途において、細胞の挙動（例：接着、分化）を阻害する可能性のある微量のエンドトキシンを除去するために、細胞培養用アクセサリー（例：組織培養フラスコ、マルチウェルプレート、ピペットチップ）を洗浄する。C. 細胞の生存率と下流分析（例：遺伝子発現研究、タンパク質生産）の信頼性を維持する上で重要な要素である、培養環境全体の発熱物質フリー性を確保する。
エンドトキシン検査関連分野
製薬業界
● 医薬品用水システム（例：精製水、注射用水）におけるエンドトキシンレベルのモニタリングと管理。
● エンドトキシンチャレンジバイアルを用いたプロセスバリデーションによる、乾熱滅菌の有効性検証。
● 原材料、完成品、および半製品のエンドトキシン検査。
●関連製品には、注射剤、抗生物質、静脈内（IV）製剤、医薬品有効成分（API）、添加剤などが含まれます。
バイオ医薬品業界
● 生物製剤、ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療製品に対するエンドトキシンアッセイ。
●バイオ医薬品の製造工程におけるエンドトキシン管理。
● 細胞療法および遺伝子編集製品に対するエンドトキシン検査。
医療機器業界
● 埋め込み型医療機器および創傷接触製品のエンドトキシン試験。
● 非経口投与用薬剤接触器具（例：注射器、輸液セット）の適合性試験。
● 透析液、透析用水、機器、およびチューブの品質検証。
バイオサイエンス研究および研究所
● ウシ血清アルブミン（BSA）、細胞培養培地、細胞懸濁液、細胞培養用アクセサリー（例：チップ、プレート、遠心分離管）などの細胞培養関連製品におけるエンドトキシン管理。
● 分子生物学製品（例：プラスミド）におけるエンドトキシン管理。
● 新薬開発におけるエンドトキシン試験。
● 実験室用水システムの品質監視。
医療美容業界
● 注射可能な医療用化粧品（例：ボツリヌス毒素、ヒアルロン酸、組換えコラーゲンなど）のエンドトキシン検査。
医療機器滅菌検証
● 滅菌処理後（例：湿熱、酸化エチレン、放射線）のエンドトキシン残留検査。
● 生物学的指標（BI）およびエンドトキシンチャレンジテストを用いた滅菌効果の検証。
● ISO 11135（医療機器の滅菌）などの規格への準拠。
動物用医薬品および生物製剤産業
● 動物用ワクチン、抗生物質、診断試薬のエンドトキシン検査。
● 動物由来の生物学的製剤（例：血清、血漿）の品質管理。
● 中国獣医薬典および国際基準（例：OIE）への準拠。
細胞療法と遺伝子療法の最先端研究
● 細胞培養システムにおけるエンドトキシン制御（例：CAR-T細胞製造、幹細胞療法）。
● 遺伝子治療用のウイルスベクター（例：AAV、レンチウイルス）中のエンドトキシンの検出。
● 先進的な治療法のための新規エンドトキシン除去技術の開発。
血液透析および透析消耗品
●透析器、透析カテーテル、透析液のエンドトキシン検査。
● 血液透析に関するAAMI（医療機器振興協会）規格への準拠。
● 厳格なエンドトキシン管理により、患者における発熱反応を予防する。